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通化东宝利拉鲁肽及注射液获临床试验批件,用于医治糖尿病

通化东宝利拉鲁肽及注射液获临床试验批件,用于医治糖尿病
10月11日,通化东宝发布公告称,其申报的利拉鲁肽、利拉鲁肽注射液药品注册请求,近来收到国家药监局核准签发的药物临床试验批件。  利拉鲁肽是一种人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,用于医治糖尿病。GLP-1 是近年来鼓起的糖尿病医治新靶点,因为天然GLP-1半衰期太短,利拉鲁肽克服了天然 GLP-1 易降解的缺陷,不只下降血糖水平,还避免了低血糖危险。此外,依据美国食药监局发布的数据,利拉鲁肽还能使心血管获益,下降糖尿病患者患心血管疾病的危险。  现在在国内仅有原研厂家丹麦诺和诺德公司的利拉鲁肽注射液(商品名:诺和力)获准上市出售。2017 年,其全球出售额已达 38.35亿美元,在全球一切降糖药中排名第2 位。截止到2017年,我国的利拉鲁肽注射液出售额占全球比例很低,这是因为原研产品价格较高,无拷贝药价格竞争,未进入国家医保目录等原因形成。  依据2017年7月19日人社部发布的《人力资源社会保障部关于将 36 种药品归入国家根本医疗稳妥、工伤稳妥和生育稳妥药品目录乙类规模的告诉》,利拉鲁肽注射液作为仅有的一个GLP-1受体激动剂列入了国家医保目录,因为产品自身比较于传统降糖药在安全性、有效性等方面的巨大优势,利拉鲁肽注射液在未来国内降糖药市场前景可期。  通化东宝表明,公司在该项目中已投入研制费用3190万元,利拉鲁肽原料药及其制剂在获得临床试验批件后,还需进行临床试验,完结临床试验后方可进行药品出产注册请求。